¿Qué tan rápido debe actualizar un fabricante de medicamentos genéricos su etiquetado de productos para que coincida con los cambios en el medicamento de marca equivalente? La pregunta ha surgido durante una demanda de una mujer de California que sufrió una fractura mientras usaba una versión genérica del medicamento para la osteoporosis Fosamax.
Se alega que aunque Fosamax actualizó su etiquetado para incluir efectos secundarios recién descubiertos del medicamento, como el riesgo de una fractura de fémur, los fabricantes del medicamento genérico que le habían recetado no habían actualizado estos nuevos factores de riesgo de manera oportuna.
Según documentos judiciales, las etiquetas genéricas se actualizaron seis semanas después de que la versión de marca hubiera cambiado sus etiquetas para incluir la nueva información de riesgo, y ese retraso causó daños a la mujer. La oportunidad requerida para actualizar tales advertencias se ha convertido en un tema central en el caso, que se ha pedido a la Corte Suprema que revise.